Herstellung

Innovativ in der Infusionstherapie

Das Portfolio der Eurozyto GmbH

Die Herstellung nach GMP-Standard

Das Herzstück der Eurozyto GmbH bilden die Reinräume zur Herstellung individueller Zubereitungen zur Versorgung von chronisch und kritisch kranken Patienten. Dabei wird für jeden Patienten eine von dem verschreibenden Arzt auf diesen Patienten individuell zugeschnittene Zusammensetzung von ernährungsrelevanten Substanzen hergestellt. Die Zubereitung erfolgt in Reinräumen die nach dem Schema „A in B in C in D“ aufgebaut sind und den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) folgen, die als internationaler Qualitätsstandard für die pharmazeutische Herstellung in der Pharmaindustrie gelten. Grundlage für den kontrollierten Produktionsprozess sind neben den entsprechenden Reinräumen qualifiziertes Personal, definierte Herstellungsprozesse (Standard Operation Procedures, SOPs) und ein gut strukturiertes Qualitätsmanagement.

Das pharmazeutisch ausgebildete Personal muss an festgelegten Schulungen teilnehmen, bevor es in der Produktion eingesetzt wird. Auch die Arbeit von erfahrenen Fachkräften wird überwacht, um zu gewährleisten, dass die Qualitätsanforderungen im Herstellungsprozess stets erfüllt werden. Die regelmäßige Überprüfung unserer Prozesse ist ein weiteres Glied in der Kette der qualitätssichernden Maßnahmen und ein Garant dafür, dass die Zubereitungen der Eurozyto GmbH im Auftrag der Apotheken stets den aktuellen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.



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Die Produkte der Eurozyto GmbH

Als Herstellbetrieb nach § 13 AMG stellt die Eurozyto GmbH patientenindividuelle Zubereitungen für verschiedene Infusionstherapien her. Dabei ist die Eurozyto GmbH bestrebt, wann immer möglich, Eurotubes als sogenannte Ready-to-use- und All-in-one-Infusionsbeutel einzusetzen, bei denen alle vom Arzt verordneten Substanzen schon während der Produktion im Reinraum in den Infusionsbeutel gefüllt werden, sodass der Aufwand beim Patienten zu Hause möglichst gering ist und sich in der Regel nur noch auf das Mischen der Kammern und die notwendigen Konnektionen beschränkt. Ein Zuspritzen von Substanzen, wie es in der parenteralen Ernährung regelmäßig vorkommt, ist bei den Ready-to-use- und All-in-one-Beuteln in aller Regel nicht mehr notwendig. Durch diese einfache Handhabung können die Selbstständigkeit und Unabhängigkeit von Patienten gefördert und durch die Vermeidung der Zuspritzungen die katheterassoziierten Infektionen reduziert werden. Ein weiteres Beispiel für diese Infusionsbehältnisse sind neben den Eurotubes (parenterale Ernährung) der Theratube C4 für den onkologischen Bereich.

Die Produkte der Eurozyto GmbH

Die Eurozyto GmbH stellt patientenindividuelle Zubereitung u. a. für folgende Therapie- und Indikationsgebiete her:

  • Parenterale Ernährung
    • Kurzdarmsyndrom
    • Dialyse (IDPE)
    • Onkologische Patienten
    • Frühgeborene
  • Onkologie
    • Zytostatika
    • Monoklonale Antikörper (MAK)
  • Enzymersatztherapie
  • Schmerztherapie
  • Antibiotikatherapie
  • Sonstige Therapiebereiche
    • Bspw. Spritzen zur Bolusinfusion
       

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Medizinprodukte

Die intelligente Kombination der Ready-to-use- und All-in-one-Prinzipien ist die Basis der selbstentwickelten Medizinprodukte der Eurozyto GmbH. Durch die Verfolgung dieser beiden Grundregeln kann der Aufwand im häuslichen Umfeld für Patienten, Angehörige und Pflegedienste deutlich reduziert und die Selbstständigkeit des Patienten gefördert werden.

Im Rahmen der Produktentwicklung werden die Versorgungsprozesse analysiert und die Optimierungspotenziale identifiziert. Die Medizinprodukte werden darauf aufbauend als Systemlösungen konzipiert und adressieren die Optimierungspotenziale der existierenden Systeme.

Der Eurotube mit dem 6-Kammer-Therapieblock

Bei den Eurotubes handelt es sich um einen speziellen Infusionsbeutel (zum Patent angemeldetes Medizinprodukt) für die parenterale Ernährung, der von Uwe-Bernd Rose entwickelt wurde und der für die Versorgung von Patienten im häuslichen Umfeld bestimmt ist. Der Eurotube besitzt neben den bis zu 3 Hauptkammern für die Makronährstoffe Eiweiß, Fett und Kohlenhydrate noch einen sogenannten Therapieblock mit 6 Kammern für Mikronährstoffe wie beispielsweise Vitamine, Spurenelemente und Elektrolyte. Auch Arzneimittel können bei Vorliegen entsprechender Stabilitätsdaten und der Verordnung des behandelnden Arztes in den Therapieblock gefüllt werden.

Daneben ermöglicht der Therapieblock in der Regel die Zugabe aller vom Arzt verordneten Stoffe schon im Reinraum unter aseptischen Bedingungen in den Eurotube. Dadurch entfällt das Zuspritzen von Stoffen beim Patienten zu Hause direkt vor der Applikation. Aus diesem Grund sprechen wir von einem Ready-to-use- und All-in-one-Beutel. Weiterhin erlaubt der Therapieblock dem Arzt zusätzliche Versorgungsmöglichkeiten im ambulanten Bereich.

Therapieblock

  • Wasserlösliche Vitamine
  • Fettlösliche Vitamine
  • Spurenelemente
  • Elektrolyte
  • Weitere Medikamente

 

Aufbau des Eurotubes

Abb. Eurotube nummeriert

 

Die bis zu 9 Kammern des Eurotubes können über nadelfreie Zuspritzventile (1) befüllt werden. Die untere Kammer weist zusätzlich noch einen Spikeport (4) zur Konnektion eines Applikationssets auf. Alternativ kann ein Luer-Applikationsset auch an das nadelfreie Zuspritzventil konnektiert werden. Die Kammern werden mithilfe von u-förmigen Aluschienen (5) und Nylonschnüren (6) bis direkt vor der Applikation separiert.

Aktivierung des Eurotubes

Die Aktivierung des Beutels (das Mischen) erfolgt durch die Entfernung der drei Klemmschienen und kann in vielen Fällen nach Einweisung und Training auch von einem Patienten selbst oder einem seiner Angehörigen durchgeführt werden.

Anleitung Mehrkammerbeutel

 

Einsatzgebiete der 3 unterschiedlichen Eurotubes

 

Es gibt zurzeit 3 verschiedene Eurotubes:

  • den Heptatube mit 7 Kammern
  • den Oktatube mit 8 Kammern
  • den Nonatube mit 9 Kammern

Die drei Eurotubes haben jeweils unterschiedliche Einsatzfelder:

Heptatube

heptatube7-Kammer-Infusionsbeutel

Einsatzfelder:

  • Pädiatrische parenterale Ernährung
  • Medikamentenbetonte Palliativversorgung
  • Stoffwechseladaptierte ergänzende PE
  • Intradialytische PE [IDPE]

Oktatube

 oktatube8-Kammer-Infusionsbeutel

Einsatzfelder:

  • Stoffwechseladaptierte TPE
  • Proteinbetonte Infusionstherapie
  • Einschleichphase 

Nonatube

nonatube9-Kammer-Infusionsbeutel

Einsatzfelder:

  • PE-Vollversorgung
  • PE bei hohem Flüssigkeitsbedarf
  • PE-Versorgung von Kurzdarmpatienten
  • Kombination von PE und medikamentöser Palliativversorgung

 

Füllvolumen und Füllmuster der Eurotubes

Die verschiedenen Eurotubes haben entsprechend ihres Aufbaus Füllvolumen zwischen 1.130 ml und 2.230 ml. Dabei können Okta- und Nonatube durch Kombination der Kammern 7 und 8 (Oktatube) bzw. 8 und 9 (Nonatube) mit einem noch höheren Volumen befüllt werden.

Füllvolumen (ml) total 1 2 3 4 5 6 7 8 9
heptatube 1.130 50 20 20 20 20 200 800    
oktatube 1.430 50 20 20 20 20 200 600 500  
nonatube 2.130 50 20 20 20 20 200 800 600 500


  1 - 5 6 7 8 9
hepatube Vitamine,
Spurenelemente,
Arzneimittel
Elektolyte,
Proteine,
Glucose
Glucose,
Proteine,
Fette
   
oktatube Elektrolyte Glucose,
Proteine
Fette  
nonatube Glucose Proteine Fette

 

 

Zubehör

Rucksack groß + kleinUm eine mobile Applikation außerhalb der eigenen vier Wände zu ermöglichen oder auch die Bewegungsfreiheit im häuslichen Umfeld zu erhöhen, gibt es zwei speziell auf den Eurotube zugeschnittene Rucksäcke. Der größere von beiden ist für Erwachsene bzw. hohe Infusionsvolumina konzipiert, wohingegen der kleinere eher für kleine bis mittlere Volumina oder Kinder gedacht ist. Beide Rucksäcke verfügen über zwei universelle Pumpenhalterungen und haben Außentaschen für Zubehör oder persönliche Utensilien. 

 

Rucksack Groß Klein
Höhe [cm] 45 31
Breite [cm] 32 35
Tiefe [cm] 8 9

 

 

Downloads
Eurotube-Folder: Die Zukunft der parenteralen Ernährung hat schon begonnen
Eurotube-Flyer: Kostenvergleich
Eurotube-Flyer: Überblick über alle Eurotubes
Eurotube-Flyer: ISI - 1, 2, 3
Eurotube-Rucksack-Flyer: Die Eurotube-Rucksäcke

Wie kann man Eurotubes beziehen?

Patienten: Der erste Ansprechpartner bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist immer der behandelnde Arzt. Weiteres Informationsmaterial kann unter info@eurozyto.de oder telefonisch angefordert werden. Bei der Suche nach zusätzlichen Informationen zu einer Versorgung mit dem Eurotube empfehlen wir die Website unserer Schwesterfirma Ligetis GmbH www.ligetis.de.

Ärzte: Für weitere Informationen zu den Eurotubes oder einer anstehenden Versorgung eines Patienten mit einem Eurotube sind wir entweder per E-Mail oder Telefon zu erreichen. Weitere Informationen zur Versorgung mit dem Eurotube sind auf der Homepage unser Schwestergesellschaft Ligetis GmbH unter www.ligetis.de und in unserem DocCheck-Bereich abrufbar.

Herstellungsbetriebe und Apotheken: Bei Interesse, zukünftige Versorgungen mit dem Eurotube durchzuführen, steht wir Ihnen unter der Telefonnummer +49 6174 9118-100 oder unter info@eurozyto.de gern zur Verfügung.

Eurotubes beziehen
Theratube

Theratubes

Die Theratubes sind Infusionsbehältnisse für unterschiedliche Therapiegebiete. Sie können in Bereichen wie der Chemotherapie oder der Enzymersatztherapie eingesetzt werden. Theratubes sind speziell für die Anforderungen in den bestimmten Bereichen entwickelt worden und folgen wie alle eigenentwickelten Medizinprodukte der Eurozyto GmbH dem Ready-to-use- und All-in-one-Gedanken. Der Philosophie des Gründers der Eurozyto-Gruppe, Uwe-Bernd Rose, folgend, stand auch bei der Entwicklung der Theratubes das Patientenwohl im Mittelpunkt unserer Bemühungen.

Theratube C

Der Theratube C wird in der Chemotherapie eingesetzt. Zurzeit gibt es den Theratube C4, einen Infusionsbeutel mit 4 Kammern für komplexe Zytostatikaregime, sowie den Theratube 4-fach Verbinder, der zur Konnektion des Theratube C4 (oder anderer Infusionsbehältnisse) mit einem Applikationsset eingesetzt werden kann.

Anstoß für die Entwicklung des Theratube C4 war die Erkenntnis, dass es gerade bei komplexen Therapieregimen durch Umkonnektieren der einzelnen Zuleitungen zu den Wirkstoffen zu einer erhöhten Kontamination im Bereich der Konnektionen kommen kann. In verschiedenen Studien (Hon, Y. et al.; Saf Health Work. 2014;5(4):169–74; Lancharro, P. M. et al.; Farm Hosp. 2016;40(6):604–621) sind diese Kontaminationen nachgewiesen worden.

In Deutschland sind die Empfehlungen zum Umgang mit Chemotherapeutika in den Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS 525; GMBl 2014;63:1294–1307 berichtigt: GMBl 2015;27:542) sowie im Merkblatt der Berufsgenossenschaften festgelegt (BGW Merkblatt M620; Stand 07/2009).

Der Theratube C4 erfüllt die folgenden Punkte der genannten Richtlinien:

  • Geschlossenes Applikationssystem

Das Theratube Applikationssystem ist geschlossen und hat nur einen Zuspritzport, der mit einem nadelfreien Ventil bakteriendicht verschlossen ist.

  • Vorfüllen des Applikationssets mit Trägerlösung in der Apotheke

Der Theratube wird anschlussfertig mit konnektiertem und gefülltem 4-fach Verbinder und Applikationsset geliefert

  • Vermeidung von Umsteckvorgängen

Der Theratube wird als Ready-to-use- und All-in-one-System geliefert, sodass keine Umsteckvorgänge nötig sind. Beim Einsatz von 4 Wirkstoffen kann eine wirkstofffreie Trägerlösung zur Spülung am Zuspritzport angeschlossen werden.

Theratube Zeichnung
Aufbau des Theratube C4 mit Theratube 4-fach Verbinder

Aufgrund seiner 4 Kammern und des Zuspritzports kann der Theratube bis zu 4 verschiedene Wirkstoffe enthalten. Werden 4 Wirkstoffe eingesetzt, muss das Spülen über den Zuspritzport erfolgen. Bei 3 oder weniger Wirkstoffen kann eine Kammer mit Spüllösung gefüllt und damit das System gespült werden.

Einsatz der Theratubes C4 mit Theratube Verbinder

1. Lieferung
Der Theratube wird als Ready-to-use- und All-in-one-Set applikationsfertig mit konnektiertem Infusionsset geliefert. Das gesamte System ist mit Trägerlösung befüllt und kann in der Regel direkt an den Katheter des Patienten angeschlossen werden.

2. Applikation
Die Steuerung der Applikation erfolgt über die farbig markierten Klemmen am Theratube 4-fach Konnektor. Die Infusionen können sequenziell verabreicht werden, ohne dass das Set geöffnet oder neu konnektiert werden muss.

3. Entsorgung
Vor der Entsorgung muss das Applikationsset, noch während es an den Katheter des Patienten angeschlossen ist, mit Trägerlösung gespült werden. Bei Regimen mit bis zu 3 Wirkstoffen ist eine der Kammern mit Trägerlösung gefüllt. Kommen 4 Wirkstoffe zum Einsatz, muss das Spülen über den Zuspritzport des Theratube 4-fach Verbinders erfolgen.


Wie kann man den Theratube C4 beziehen?

Patienten: Der erste Ansprechpartner bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln ist immer der behandelnde Arzt. Weiteres Informationsmaterial kann unter info@eurozyto.de oder telefonisch angefordert werden.

Ärzte: Für weitere Informationen zu den Theratubes oder bei einer geplanten Anwendung eines Theratubes in der Praxis sind wir entweder per E-Mail oder Telefon zu erreichen.

Herstellungsbetriebe und Apotheken: Bei Interesse am Theratube stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer +49 6174 9118-100 oder unter info@eurozyto.de gern zur Verfügung.